L'Afssaps a été informée le 03/02/2012 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société la société ETHICON SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2012)  (354 ko).

Lire aussi

• Système d'Ancrage résorbable avec fil de suture Lupine - Depuy Mitek - Retrait de lots (10/02/2012)
• Système d'Ancrage résorbale avec fil de suture LUPINE - Depuy Mitek / Ethicon SAS - Rappel de lots (10/11/2011)

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/02/2012)  (26 ko).

Du fait du risque d'atteinte neurologique essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie quel que soit l'âge.
De ce fait et en accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent :

• Liste 1  - pour les SPECIALITES NOURRISSONS , suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de moins de 30 mois : Retrait de tous les lots
• Liste 2 - pour les SPECIALITES ENFANTS , suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de plusde 30 mois : Retrait limité aux lots non conformes (étiquetage/notice sans les contre-indications précitées)

A noter que certains lots des spécialités destinées aux enfants de plus de 30 mois ont fait l'objet d'un contre étiquetage, sur le conditionnement extérieur, mentionnant les nouvelles contre-indications afin d'éviter une
rupture de stock dans l'attente de la mise sur le marché de lots conformes aux nouvelles dispositions.
Les lots des Spécialités Enfants, conformes ou contre-étiquetés, ne font pas l'objet du retrait et ne sont pas mentionnés dans la liste ci-dessous.

Liste 1 - RETRAIT DE TOUS LES LOTS DES SPECIALITES NOURRISSONS DESTINEES AUX ENFANTS DE MOINS DE 30 MOIS

Liste 2 - RETRAIT DE CERTAINS LOTS DES SPECIALITES ENFANTS DESTINEES AUX ENFANTS DE PLUS DE 30 MOIS

LES RETRAITS CONCERNENT STRICTEMENT LES N° DE LOTS CITES CI-DESSOUS :

Lire aussi

• Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile : Date de mise en œuvre du retrait reportée au 13/02/2012 - Point d'information (13/12/2011)
• Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile - Lettre aux professionnels de santé (14/11/2011)